SERVANTIS ergänzt operative Logistikleistungen durch strukturierte Zusatzservices, insbesondere für regulierte Produktgruppen:
Umverpackung von Sekundärverpackung
Konfektionierung und Bundling
Aggregation von Seriennummern für Pharmakund*innen
Etikettierung
Beratung bei Eintritt in den nationalen Gesundheitsmarkt
Übernahme regulatorischer Aufgaben
Kundenqualifizierung (Neu- und Requalifizierung)
Vertragscontrolling mit KPI-Reporting
Unser Data-Management stellt automatisiert relevante Kennzahlen und Umsatzberichte zur Verfügung.
Regulatory Affairs
Der Import, Großhandel und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Deutschland unterliegen den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG), der EU-Richtlinie 2001/83/EG sowie den einschlägigen GxP-Regularien. Sämtliche Tätigkeiten setzen eine behördliche Erlaubnis, eine geeignete betriebliche Infrastruktur sowie ein wirksames Qualitätsmanagementsystem voraus.
SERVANTIS stellt die vollständige betriebliche Infrastruktur zur Verfügung, die für die Erteilung und Aufrechterhaltung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG beziehungsweise gemäß Artikel 76 ff. der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich ist.
Dies umfasst insbesondere:
Bereitstellung geeigneter, behördlich genehmigungsfähiger Räumlichkeiten
qualifizierte und validierte Lager- und IT-Systeme
Implementierung und Pflege eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems
dokumentierte Prozesse gemäß GDP-Leitlinien
Verantwortliche Person & Partnernetzwerk
Die Funktion der verantwortlichen Person gemäß § 52a AMG kann durch qualifizierte Mitarbeitende aus dem SERVANTIS Qualitätsmanagement übernommen werden. Damit stellen wir sicher, dass regulatorische Anforderungen kontinuierlich überwacht, bewertet und eingehalten werden.
Darüber hinaus ermöglichen wir über unser spezialisiertes Partnernetzwerk die Besetzung weiterer gesetzlich geforderter Funktionen:
Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG
Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV
Leitung der Qualitätskontrolle gemäß § 12 AMWHV
Verantwortliche Person nach § 52a AMG, sofern nicht intern besetzt
Unsere Regulatory Services sind modular aufgebaut und lassen sich an die jeweilige Unternehmensphase anpassen – vom Markteintritt über den Aufbau einer Großhandelsstruktur bis zur Skalierung bestehender Aktivitäten.
Servicemodule
GxP-Qualitätsmanagement
Entwicklung, Implementierung und laufende Pflege eines unternehmensspezifischen Qualitätsmanagementsystems einschließlich SOP-Struktur, Risikobewertung und CAPA-Management.
Audits
Vorbereitung, Begleitung und Durchführung interner sowie externer Audits nach GDP- und GMP-Anforderungen einschließlich Behördeninspektionen.
GxP-Service und Beratung
Fachliche Begleitung bei regulatorischen Fragestellungen, Prozessanpassungen und strukturellen Veränderungen.
Import und Export
Unterstützung bei der Einfuhr von Arzneimitteln in den Europäischen Wirtschaftsraum einschließlich regulatorischer Anforderungen gemäß § 72 AMG.
GxP-Services
Aufbau und Pflege von GxP-Qualitätsmanagementsystemen
Auditvorbereitung und -begleitung
GxP-Beratung
Unterstützung bei Import- und Exportprozessen gemäß § 72 AMG
Office & Facility Service
Am Standort Hamburg bietet SERVANTIS auf 1.500 Quadratmetern moderne Büro- und Arbeitsflächen für Pharma- und HealthCare-Unternehmen:
eigene Büroräume
Konferenzräume
Infrastruktur und Serviceleistungen
